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制药厂设备选型及安装News

制药厂设备选型及安装
发布时间:2015-04-09 点击次数:1131次

    设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求;用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应。

制药厂设备选型及安装

 一、设备的选型和设计                          

1设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求;用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应。

2.洁净室(区)内的设备,应易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染,设计和选用时应满足下列要求:

1)结构简单,需要清洗和灭菌的零部件要不得易于拆装,不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁,易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑、平整、避免死角,易清洗,耐腐蚀;

2)凡与物料直接接触的设备内表层应采用不其反应,不释出微粒及时不吸附物料的材料;

3)设备的传动部件要密封良好,所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染;

4)洁净室(区)内使用的设备尖尽量密闭,并具有防尘、防微生物污染的措施;

5)无菌作业所需的设备,除符合以上要示外,还应满足灭菌的需要。

3.对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置;以除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规定。

4.干燥设备进风口应有过滤装置,出风口有防止空气倒流装置。

5.洁净室(区)内应尽量避免使用敞口设备,若无法避免时,应有避免污染措施。

6.无菌药品生产所使用的灭菌柜宜采用双扉式,并具有自动监测、记录装置,

其容积应与生产规模相适应。

7.无菌药品生产药液接触的设备、容器具、输送泵等应采购员用耐腐蚀材质,密封垫宜采用硅橡胶等材料。

8.无菌制剂生产中使用的封闭性容器应用蒸汽灭菌,宜在原们清洗、灭菌。

9.应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具(如传送带、小车等);不同洁净

级别区域传递工具不得混用;1万级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域。

10。 设备的自动化或程控设备的性能及准确度应符合生产要求,并有安全报警装置。

11. 不得选用可能释出纤维的药液过滤装置,否则须另加非纤维释出性过滤装置,禁止使用含石棉的过滤装置。

12.设备外表不得采用易脱落的涂层。

13.洁净室(欧)内使用或加工铁燃易爆介质的设备既满足洁净要求又要满足防火、防爆要求。


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