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药物稳定性考察箱为您讲解稳定性试验的目的News

药物稳定性考察箱为您讲解稳定性试验的目的
发布时间:2017-05-21 点击次数:960次
药物稳定性考察箱稳定性试验
1、药物稳定性考察箱稳定性试验的目的:考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品 的有效期。
2、质量管理部门应开展对原料、中间产品及成品质量稳定性的考察,根据考察结果来评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和有效期提供数据。
3、药物稳定性考察箱稳定性试验的内容:
(1)加速破坏试验,预测样品的有效期;
(2)样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。
4、药物稳定性考察箱的基本要求:
(1)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
(2)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
原料药的药物稳定性考察箱:影响因素试验:该项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行的。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与产物,为制剂生产工艺、包装、储存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品用一批原料药进行。根据原料药的不同情况,分别摊成≤5mm厚的薄层备用。 

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